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            中藥對照品的使用方法及應用

            文章出處:小蔡 人氣: 發表時間:2018-09-19 16:31
            【定義】
            中藥對照品是我們在進行中藥質量研究以及質量檢測和質量控制之中會使用到的實物對照,是根據國家藥典和部頒藥品標準的相關品種項目建立的,因此對于中藥對照品的使用方法及應用有著重要的意義。

            從2001年以來,我們格利普生物科技有限公司就根據世界衛生組織(WHO)專家委員會提出的關于中藥對照品的指導原則,以及中國藥典的要求,積極開展中藥對照品的研發、生產、銷售工作當中?,F目前,我司已經研究出2000余種中藥對照品,已建立的品種基本保證了國家藥品標準的實施,促進了新藥研究、開發,老藥再評價等中藥科研工作的開展,對于我國天然藥物的質量評價和質量控制起到了積極的作用。

             
            中藥對照品的制備包括提取、分離、精制、鑒定、純度分析等- - 系列研究工作,其本身的研究水平和規范化程度直接影響著標準物質的質量水平。本書總結了多年來中藥化學對照品制備工作的體會、經驗,同時為對照品的使用者提供了較為完整的數據資料。期望本書對于中藥化學對照品品種和質量的進一步提高起到推動作用。
            中藥對照品實拍圖片
            【分析使用方法】
            中藥對照品的研發、標定、儲存和銷售是一項耗時、費用高的工作,因此應有一個尺度來衡量某---對照物質建立的必要性和可行性?;瘜W對照品建立的依據是國家標準和部頒標準修訂中提出的質量標準有關項目。為了減輕化學對照品建立所需的繁重工作,在建立分析方法時應盡量考慮采用無需對照品比較,但仍能達到預期效果的方法,目前,藥品標準中需要采用對照品的分析方法有下列幾種:
            (1)用于鑒別和定量目的的紅外分光光度法。
            (2)用于紫外分光光度法的定量方法,
            (3)用于儀器或目測比較的比色定量方法。
            (4)用于色譜分離鑒別和定量的方法。
            (5)用于其它液-液分離技術而進行分離定量方法(其提取率受實驗條件的影響)。
            (6)用于非化學計量學關系的滴定、重量法等定量方法。
            (7) 比旋度含量測定法。
            (8) 需要已知成分固定比例(如順反結構體)做對照的方法。
            中藥對照品實拍圖片
            【鑒定方法及純度測定應用】
            備選物質作為對照物質的適用性評價需要周密完整的實驗。要考察應用多種分析方法得到的所有實驗資料,全面考察后才能得出這種物質適用于特定用途的結論。  用于評價對照物質的方法有化學和物理方法等,如物理常數、光譜數據及色譜法和熱力學方法的運用等。評價工作分為鑒定和純度測定兩個主要內容:
              (一)化學對照品的鑒定
            化學對照品一般為具有確定結構的單-一化合物,鑒定的目的就是驗證其化學結構。根據以下三種情況可區別對待: a,已建立的對照品,當換品種批號時可以通過比較與j前批樣品的一致性的實驗來進行。如比較它們的紅外光譜等。b.對于新建立的品種,可以通過與已知物的紅外光譜、核磁共振光譜、質譜、X-晶體衍射譜的比較進行結構鑒定。c.對于尤已知物比較或缺乏關于其性質的權威性資料的,就要采用鑒定新化合物的分析技術來進行鑒定工作。這些分析方法包括元素分析或高分辨質譜、晶體學研究、質譜、核磁共振光譜、紅外光譜、紫外光譜以及其它必要的附加試驗。
             
            (二)化學對照品的純度要求和測定方法
            化學對照品的純度要求取決于它的使用目的。如作為紅外光譜鑒別用對照品不需要過高的純度,  因為小的比例雜質的存在不會引起紅外圖譜可觀測的變化;同樣用于低點樣量的薄層色譜鑒別用對照品也僅要求在特定色譜條件下有相對較高的純度。然而用于含量測定的化學對照品應具有較高的純度。在評價一個對照品的適用性工作中,最重要的是要考慮雜質在定量測定中的影響程度。
             
            用于檢查化學對照品純度的方法要考慮其制備方法和使用目的,這樣的分析方法可以分為兩大類:
             
            1.熱力學方法
            (1)相溶度分析  可用于檢測雜質,包括異構體,得出它們的含量。此方法的技術的關鍵是找出適宜溶劑系統,其測定的相對標準偏差為0.2%。此法使用相對簡單的設備,可用于多數物質的測定。由于此法需要樣品量較大,在中藥化學對照品的分析中一般不常采用。
             
            (2)差示掃描量熱法  此法測定純度是基于測定樣品的熔融熱和由于雜質存在而引起的熔點的變化。這種方法操作快速,精確度高,但不適用于熔融時分解的物質。因此限制了其作為評價對照品純度于段的使用范圍。
              熱力學方法能夠測定總的雜質水平的絕對值,但提供有關雜質分子結構的信息較少。
             
             
            2.以外標物做比較的方法
              (1)色譜法  色譜分離測定方法對檢測和測定對照物質中的雜質成分是十分有用的。常用的有薄層色譜法、氣相色譜法和高效液相色譜法。薄層色譜法所用設備簡單且操作方便、耗時短,可用作定量或半定量純度分析。此法可選擇的容劑系統廣泛,可分離同系物、立體異構體等,是評價化學對照物質最廣泛使用的方法,高效液相色譜和氣相色譜法分辨率較高,定量精確度也好,而且由于新的檢測技術的采用,  如二極管陣列檢測,還可提供更多的關于成分結構方面的信息,應用越來越普遍。甜菜堿常用到的方法也同樣為高效液相色譜法。
             
            (2)分光光度法  紫外分光光度法是廣泛應用的純度測定方法,由于此法取決于被測物質特征發色團的存在、能檢測對吸收值有明顯貢獻的雜質,而且能測定出有微小吸收的雜質的存在。然而由于紫外范圍內僅存在少數特征吸收,大量化合物含有相似的發色團,以及需要外標對照,  限制了此法的應用。紅外分光光度法在測定幾何異構體的比例時也存應用。質譜法,尤其是高分辨質譜法,通過雜質峰可以判定純度,  問樣核磁共振光譜在測定純度中也有應用。
             
            其它如重量法、容最分析、電泳、原子吸收光譜、燃燒法等,在測定雜質時也行價們。
            中藥對照品實拍圖片
             
            以上內容就為小編為您總結的:中藥對照品的使用方法及應用由于小編自身原因,水平有限,經驗不足,所以本文種存在一些錯誤是在所難免的,懇請廣大讀者在評論區進行意見指導工作,小編一定會認真修改補充和完善。

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